劑型是藥物的表現(xiàn)形式，注射劑型獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，是臨床最基本的給藥方式之一。傳統(tǒng)的注射制劑存在諸多缺陷，給患者帶來較多痛苦。針對(duì)這些缺陷，注射制劑進(jìn)行了裝置和劑型兩方面的升級(jí)改進(jìn)，裝置升級(jí)的無針注射劑給藥量較小，臨床上應(yīng)用范圍較小，而制劑升級(jí)的新型注射制劑相比普通制劑優(yōu)勢(shì)明顯。新型注射制劑中關(guān)注進(jìn)展最快的微球和脂質(zhì)體。

微球制劑具有如下特點(diǎn)：1）長(zhǎng)效化優(yōu)勢(shì)明顯，市場(chǎng)表現(xiàn)佳。微球制劑長(zhǎng)效化優(yōu)勢(shì)明顯，最長(zhǎng)可達(dá)半年，可大大提高病人的服藥依從性，其上市穩(wěn)定后市場(chǎng)份額可超50%。2）主要用于多肽類藥物，市場(chǎng)空間廣闊。微球制劑適用于多肽類藥物，而多肽類藥物近些年發(fā)展迅速，微球制劑市場(chǎng)潛力較大。3）技術(shù)壁壘較高，研發(fā)成本高昂，研發(fā)周期長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。微球制劑需解決藥物包封率低、粒徑不一、滅菌、中試放大困難等問題，技術(shù)壁壘較高，伴隨研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)涉足企業(yè)較少，國(guó)產(chǎn)制劑僅有麗珠和博恩特兩家。

脂質(zhì)體具有如下特點(diǎn)：1）靶向性好。脂質(zhì)體趨向于機(jī)體炎癥部位和實(shí)體瘤，可進(jìn)行功能化修飾進(jìn)一步增強(qiáng)其靶向性。2）抗腫瘤藥物市場(chǎng)前景廣闊。脂質(zhì)體適用于抗腫瘤藥物，而抗腫瘤藥物市場(chǎng)超過千億美元，脂質(zhì)體未來市場(chǎng)空間較大。3）工業(yè)化生產(chǎn)較難，技術(shù)壁壘較高。產(chǎn)業(yè)化較難實(shí)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)涉足企業(yè)少。

    全球注射微球脂質(zhì)體的崛起之路

全球注射微球脂質(zhì)體市場(chǎng)經(jīng)過三十余年的發(fā)展，穩(wěn)步增長(zhǎng)。主要有三方面的推動(dòng)因素：1）技術(shù)端：制劑水平的進(jìn)步和相關(guān)技術(shù)突破。20世紀(jì)90年代藥劑學(xué)進(jìn)入給藥系統(tǒng)時(shí)代，制備技術(shù)的出現(xiàn)和升級(jí)打破“產(chǎn)業(yè)化”瓶頸。2）政策端：專利法案推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化，政策鼓勵(lì)劑型創(chuàng)新。20實(shí)際80年代《拜-杜法案》和《斯蒂文森-韋得勒科技改革法》推動(dòng)了科研成果的轉(zhuǎn)化，《Hatch-Waxman法案》簡(jiǎn)化劑型改良藥物的申請(qǐng)途徑；3）需求端：全球疾病譜變化，腫瘤和慢性病患者人數(shù)增加。20世紀(jì)70~90年代為美國(guó)慢性非傳染性疾病發(fā)病的高峰期。

    國(guó)內(nèi)外代差明顯，對(duì)標(biāo)全球三大因素推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展

我國(guó)微球脂質(zhì)體的國(guó)產(chǎn)品種較少，相比國(guó)外發(fā)展代差明顯，但銷售額增長(zhǎng)迅速（增速達(dá)10~20%）。樣本醫(yī)院微球脂質(zhì)體制劑銷售額超過26億元，放大到全國(guó)約120億元。三大因素驅(qū)動(dòng)我國(guó)2025年注射微球脂質(zhì)體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)280億元。1）技術(shù)端：技術(shù)已有突破，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。已有藥物上市，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。2）政策端：支持制劑創(chuàng)新，鼓勵(lì)脂質(zhì)體、微球等高端制劑?！痘瘜W(xué)藥品分類注冊(cè)改革方案》支持制劑創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)政策提出重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)。3）需求端：人口老齡化問題加劇，慢病人口的增加。目前我國(guó)慢性病發(fā)病人數(shù)在3億左右，其中65歲以下人群占50%。

    市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局：全球巨頭領(lǐng)先，市場(chǎng)集中度較高

全球：巨頭領(lǐng)先，市場(chǎng)集中度較高。微球市場(chǎng)三大巨頭諾華、強(qiáng)生、艾伯維占主導(dǎo)地位，脂質(zhì)體市場(chǎng)吉利德、Teva、Pacira醫(yī)藥三家藥企市場(chǎng)份額超50%。國(guó)內(nèi)：布局企業(yè)較少，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。微球制劑國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品僅麗珠、博恩特兩家生產(chǎn)；脂質(zhì)體制劑中綠葉制藥憑借紫杉醇脂質(zhì)體占據(jù)超過80%的市場(chǎng)份額。